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【喜讯】亚星yaxin557官网无菌制剂生产基地成功通过美国FDA现场检查！
作者：
亚星yaxin557官网
发布时间：
2025-06-11
美国FDA于2025年3月31日至4月8日对亚星yaxin557官网无菌制剂生产基地（山东亚星游戏官网百科药业有限公司）进行了为期7天的严格现场检查。检察官对我司质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统六大系统进行了全面、深入、细致的检查。
近日，公司收到美国FDA的邮件和EIR（Establishment Inspection Report）报告，确认无菌制剂生产基地的质量管理体系符合FDA cGMP的严格标准，评定结果为VAI (voluntary action indicated)，标志着公司无菌制剂生产基地成功通过美国FDA现场检查。
本次成功通过FDA现场检查具有重大战略意义： 这标志着公司质量管理体系达到国际先进水平，为我司无菌制剂（如小容量注射剂、冻干制剂、BFS滴眼液等）进军美国市场铺平了道路。同时，这也将成为企业深化欧美市场布局的强劲引擎，是公司国际化进程中一个新的重要里程碑。
亚星yaxin557官网始终秉持“质量至上”理念。此次无菌注射剂成功通过FDA现场检查，既是对我们阶段性成果的肯定，更是公司发展的新起点。我们将持续优化cGMP管理体系，大力推动技术创新与质量提升，加速推进成品药全球注册进程，以此筑牢产品出海战略根基，并全面深化国际化战略布局，为企业全球化发展注入强劲动力。
展望未来，亚星yaxin557官网将以此次FDA检查为新起点，全力打造更高标准的无菌制剂生产基地。我们矢志以卓越品质和创新力量，为全球患者提供安全、有效的优质药品，为人类健康福祉贡献亚星游戏官网力量！